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Anvisa aprova função Eletrocardiograma do Apple Watch

Publicado por Edimar Salomé em

A Agência Nacional de Vigilância em Saúde (ANVISA) publicou no Diário oficial de 25 de Maio, resolução onde aprova duas funções do Apple Watch que agora pode ser considerado um dispositivo médico.

As funções aprovadas são o ECG uma versão do tradicional Eletrocardiograma e o RNRI (Recurso de Notificação de Ritmo Irregular) que analisa dados da frequência cardíaca do usuário e emite uma notificação em caso de suspeitas de irregularidades. 

Junto ao comunicado a ANVISA publicou também algumas orientações conforme abaixo:

  • os dados de eletrocardiograma (ECG) exibidos pelo aplicativo destinam-se apenas ao uso informativo, não devendo ser interpretados sem a consulta a um profissional de saúde qualificado; 

  • o dispositivo foi avaliado apenas para a detecção de fibrilação atrial (FA) e ritmo de batimento normal do coração. Portanto, não se destina a detectar nenhum outro tipo de arritmia;  

  • o dispositivo não se destina ao uso por indivíduos previamente diagnosticados com fibrilação atrial (FA); 

  • o produto também não detecta ataques cardíacos. Se você sentir dor no peito, pressão, aperto ou qualquer sinal de ataque cardíaco, ligue para os serviços de emergência; 

  • o aplicativo não se destina a substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas; 

  • o eletrocardiograma produzido pelo aplicativo não é de uso clínico e nem pode ser usado como base para diagnóstico ou tratamento de doenças do coração; 

  • todas as notificações registradas pelo software devem ser revisadas por um profissional médico para tomada de decisão clínica; 

  • o aplicativo também não deve ser usado por pessoas com menos de 22 anos de idade; 

  • o Apple Watch não consegue coletar dados quando o usuário está próximo de fortes campos eletromagnéticos, como sistemas antirroubo e detectores de metais, entre outros; 

  • o Apple Watch não deve ser usado durante um procedimento médico, como, por exemplo, ressonância magnética, litotripsia (procedimento médico para tratamento de cálculos biliares, vesiculares, renais e nas vias urinárias), cauterização, entre outros; 

  • e, por fim, não mude seu medicamento sem falar com seu médico. 

Fonte: Portal ANVISA


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